GMP,全稱(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含義是“生產質量管理規范”或“良好作業規范”、“優良制造標準”。
GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制 性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業 改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。
簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生等)符合法規要求。
GMP中的第七十七條就明確寫明了食品級潤滑劑的應用。小編在此就和大家一起解讀一下此條例。
【第七十七條】設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染,應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。
問題:不與藥品直接接觸的地方是否可以不采用食品級滑潤油,如液體灌裝機傳動部分?
答:可以。液體灌裝機傳動部分使用的潤滑劑不得因泄露對產品造成污染。如潤滑劑的泄露有對產品污染的風險,應采用食用級滑潤油。
問題:生產設備料液攪拌缸上部減速箱里面的潤滑油,有可能順著攪拌軸漏進料缸,但設備采用了防漏裝置(防漏油導流槽)。如減速箱漏油,通過導流槽流到缸外,以上情況是否還必須用食用級的潤滑油?
答:不允許潤滑劑、冷卻劑進人料液,如果有泄漏可能的要用食用級的潤滑油。