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隨著食品安全體系日益嚴格的要求，食品級潤滑劑越來越受到制藥企業的重視。下面我們就從幾個方面對此進行概述。

一、食品級潤滑劑和工業級潤滑劑的區別

     食品級潤滑劑除具有工業級潤滑劑的一切功能外，所有成分和原材料都必須符合FDA （美國食品藥品監督管理局） 21CFR 178-3570的要求，且無毒無害。

    對于很多普通潤滑劑而言，其基礎油一般為溶劑抽提礦物油，成分比較復雜，含有芳香烴、硫化物和其他不具備潤滑性能的雜質。為了提高其性能，還可能添加抗氧化劑、極壓添加劑、油性劑、傾點下降劑等一系列添加劑，而這些添加劑往往具有一定的毒性。食品級潤滑劑首先采用優質精制基礎油，如加氫裂解的礦物油，它的鏈狀飽和碳氫化合物占99 ％以上，不含芳香烴類，含硫量小于10ppm ，或者是人工合成的基礎油，油分子被人工設計成一定的大小和結構，成分非常單一，在微觀結構上不給氧化劑和水砌合的空間。其次，采用無毒添加劑技術，以進一步提高食品級潤滑劑的使用性能和安全性。這兩者的結合保證了食品級潤滑劑能夠在特定的工作環境下發揮優良的潤滑效果，并保持優異的抗氧化性、耐高低溫和抗乳化性能。

從標準和要求角度來看，食品級潤滑劑必須符合特定的標準，各項要求更加嚴格。食品級潤滑劑的配料——包括基礎油和添加劑均符合 FDA的規定 , 食品級潤滑劑不僅需要具有卓越的性能以提高設備效率，優化生產能力，更要符合嚴格的食品安全標準以減少食品質量隱患。它與工業潤滑劑相比最大區別就是成分，其基礎油和添加劑都是無毒無害的，偶爾與食品接觸也不會污染食品，可以確保食品的衛生安全。食品級潤滑劑對食品包裝機械的工作環境具有非常好的抗氧化、耐高溫和抗乳化性能，所以采用合適的食品級潤滑劑。

二、常見體系的要求

 GMP （良好作業規范） 第七十七條：設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食 品 級或級別相當的潤滑劑。

 FDA（美國聯邦食品藥品管理局） FDA對食品生產中使用的潤滑劑有嚴格的規定，要求潤滑劑生產商必須使用其規定的配料以避免潛在的化學危害，這個條款為 21 CFR Section 178.3570 of Federal Register 。 （此條款就是食品級潤滑劑中組分的詳細要求）

GMP和 FDA都是制藥企業常見需要通過的審核體系，其中都有對食品級潤滑劑有明確的規定，也是每次審核時必須檢查的一個項目。食品級潤滑劑的使用降低了藥物生產的過程中被污染的風險。所以無論從藥物生產本身的安全考慮，還是從制藥廠每年的年度體系審核檢查的角度考慮，食品級潤滑劑都是必不可少的環節。

二、食品級潤滑劑選用的基本原則

我們選擇一個潤滑點是使用食品級潤滑劑還是工業級的，最基本的原則就是“線上線下”原則，如下圖：

該圖表示食品生產的過程中，和生產線平行以及生產線以上的潤滑點必須使用食品級潤滑劑，因為這些點一旦發生泄漏或者加注不當造成潤滑劑滴落，都有可能污染到下方生產線上的食品。而生產線一下的潤滑點因為不存在泄漏污染食品的可能，可以選用工業級。因此，根據生產實際情況判斷是否該使用食品級潤滑劑尤其重要。

三、原料藥廠常見食品級潤滑劑點

1.攪拌釜

攪拌釜上方的齒輪箱油封若出現破損，油箱中的齒輪油將泄露滲入到罐體中。工業齒輪油在藥液中＞1ppm 即造成食品污染，故有必要使用H1 等級的食品級齒輪油，降低污染風險。

2. 板式壓濾機

板式壓濾機會運用到液壓油作為動力傳輸，對藥材進行壓濾。同樣，如果一旦液壓系統出現了泄露，液壓油就會滲入到藥液中。因此必須使用食品級液壓油，降低污染風險。

近些年來，藥品中重金屬及其他有毒有害物質超標的事件越來越多，其中潤滑劑泄露通常是被大家忽略的一個重要環節。工業級潤滑劑中為了追求潤滑效果，通常會加入一些重金屬及有毒性的添加劑。因此，原料藥廠在使用潤滑劑的時候，一定要區分什么位置要使用食品級潤滑劑，減少潤滑劑泄露造成的藥品安全事故。